Opis od 09/08/2014

  • Latinski naziv: Acnecutan
  • ATC oznaka: D10BA01
  • Aktivni sastojak: izotretinoin (izotretinoin)
  • Proizvođač: SMB TECHNOLOGY, S.A. (Belgija)

struktura

Kemijski sastav Aknekutana ovisi prvenstveno o obliku oslobađanja lijeka. Jedna kapsula veličine 3 ili 1 sadrži 8 ili 16 mg. visoko aktivni spoj izotretinoin.

Osim toga, sastav lijeka uključuje takve pomoćne tvari kao što su: pročišćeno sojino ulje, kompleksi tvari Gellutsir 50/13 (esteri stearinske kiseline, glicerol i polietilen oksid), kao i Span0 (sorbitol i oleinski esteri).

Obloga kapsule sadrži titanov dioksid, želatinu, crveni željezni oksid, kao i indigo karmin (10 mg).

Obrazac za izdavanje

Tvrde želatinske kapsule, smeđe boje br. 3 (8 mg.) Ili br. 1 (10 mg.). Sadržaj kapsula je voštana pasta koju karakterizira narančasto-žuta nijansa. U kartonskom pakiranju može biti 1,2,4, kao i 7 blistera od 14 kapsula, ili 2,3,5,6,9 blistera od 10 ili 14 kapsula.

Farmakološko djelovanje

Lijek ima protuupalne i anti-seboične sposobnosti, a ima i regenerirajući učinak na kožu.

Farmakodinamika i farmakokinetika

Zbog prisutnosti izotretinoina Aknekutana u sastavu lijeka, poboljšava kliničku sliku u teškim oblicima akni, koje nisu pogodne za druge vrste terapijskog liječenja. Iako točan mehanizam djelovanja aktivnog spoja lijeka nije potpuno jasan, lijek pomaže u suzbijanju aktivnosti lojnih žlijezda.

Budući da je sebum najbolji medij za razvoj štetnih bakterija Propionibacterium acnes, koje uzrokuju nastanak akni, smanjuju veličinu lojnih žlijezda i smanjuju njihovu aktivnost usporava bakterijsku kolonizaciju kanala.

Acnecutane djeluje na akne, inhibira proliferaciju sebocita, tako obnavljajući proces diferencijacije stanica, istovremeno potičući regeneraciju. Izotretinoin, sadržan u sastavu lijeka, djeluje protuupalno na kožu.

Indikacije za uporabu

Glavne kontraindikacije lijeka su:

  • razdoblje laktacije;
  • trudnoća;
  • zatajenje jetre;
  • hiperlipidemija;
  • preosjetljivosti;
  • hipervitaminoza A.

Aknekutan se ne preporučuje za liječenje djece mlađe od 12 godina. Potrebno je oprezno liječiti bolesnike s dijabetesom, alkoholizmom, kao i poremećaje metabolizma lipida, s pretilošću i depresijom.

Nuspojave

Kada se koristi lijek, mogu se pojaviti simptomi hipervitaminoze A, tj. Suha koža, konjuktivitis, nazalno krvarenje, promuklost glasa, može se pojaviti netolerancija kontaktnih leća. Aknekutan može uzrokovati dermatološke reakcije kao što su: ljuštenje kože, znojenje, paronihija, svrbež i osip, dermatitis, onihodistrofija, fotosenzibilizacija, te pogoršanje akni.

Osim toga, nuspojave pri uporabi Aknekutana mogu se promatrati iz:

  • probavni sustav, na primjer, proljev, krvarenje, bolest desni, pankreatitis;
  • središnji živčani sustav - mučnina, glavobolja, zamagljen vid, konvulzije, konvulzije;
  • osjetilni organi - fotofobija, kseroftalmija, keratitis, neuritis, gubitak sluha;
  • dišnog sustava i izražen u bronhospazmu
  • cirkulacijski sustav u obliku neutropenije, anemija, leukopenija, smanjenje hematokrita.

Upute za uporabu Aknekutana (metoda i doziranje)

Kapsule s aktivnim lijekom najbolje se uzimaju s hranom ne više od 2 puta dnevno. Doziranje aknekutana ovisi o težini bolesti i zdravlju pacijenta. Preporučena početna doza je 0,4 mg. za svaki kilogram tjelesne težine dnevno.

U teškim oblicima akni, doza lijeka može se povećati na najviše 2 mg. za svaki kilogram tjelesne težine dnevno. Potpuna remisija u bolesnika opažena je tijekom približno 24 dana uporabe droga. Posebnu pozornost na dozu lijeka treba posvetiti bolesnicima s bubrežnom insuficijencijom.

predozirati

Kada se predozira Aknekutan pojavljuju se simptomi hipervitaminoze skupine A. Kako bi se uklonili negativni učinci nepridržavanja preporučene doze lijeka, trebate napraviti ispiranje želuca i prestati uzimati lijekove.

interakcija

Učinkovitost Aknekutana može se smanjiti antibioticima vezanim za tetraciklinsku seriju. Da biste izbjegli opekline, ne smijete uzimati lijekove koji povećavaju fotosenzitivnost lijeka. Rizik od razvoja hipervitaminoze tipa A povećava retinoide, koji se također ne preporučuju za uporabu u kombinaciji s ovim lijekom.

Izotretinoin, koji se nalazi u sastavu lijeka, može oslabiti učinkovitost kontraceptiva s malom količinom progesterona. Kako bi se uklonila povećana iritacija, Aknekutan se ne koristi zajedno s keratolitičkim lijekovima.

Uvjeti prodaje

Iz lijekova se izdaje na recept.

Uvjeti skladištenja

Lijek se čuva na temperaturi od 25 ° C, na mjestu zaštićenom od svjetlosti.

Rok valjanosti

Posebne upute

Prije neposrednog nastupa i tijekom terapijskog tretmana s Aknekutanom potrebno je pratiti funkciju jetre, kao i razinu lipida, triglicerida i jetrenih enzima.

Tijekom liječenja lijekovima, pacijentima se savjetuje da izbjegavaju izravnu sunčevu svjetlost, a ne da zanemaruju hidratantne kreme, kao i da koriste proizvode koji sprječavaju suhu kožu i usne.

Ne preporučuje se primijeniti laserski tretman ili kemijsku dermo-abraziju tijekom korištenja lijekova.

Lijek može utjecati na koncentraciju pa biste trebali biti oprezni pri vožnji automobila dok uzimate Aknekutan.

analoga

Među sličnim lijekovima može se identificirati:

Što je bolje Aknekutan ili Roakkutan

U smislu kemijskog sastava, oblika oslobađanja i ljekovitih učinaka, ovi lijekovi su slični, razlika između Aknekutana i Roaccutana leži samo u količini aktivne tvari sadržane u jednoj kapsuli pripravka. Roaccutane može sadržavati do 20 mg. Izotretinoin, stoga, Aknekutan se smatra benignijom alternativom i istodobno djelotvornim lijekom protiv akni.

Za djecu

Ne koristi se u liječenju djece mlađe od 12 godina.

Tijekom trudnoće (i dojenja)

Aknekutan zabranjen za uporabu tijekom trudnoće i dojenja.

Recenzije o Aknekutanu

Može se reći da je velika većina mišljenja o Aknekutaneu na forumima pozitivna. Međutim, nisu svi suglasni s ovim lijekom, jer ima mnogo nuspojava. Osim toga, neke povratne informacije pacijenata o kratkoročnom učinku skupog lijeka dovode u sumnju stvarne koristi ovog lijeka.

Cijena Aknekutana gdje kupiti

Cijena Aknekutan (kapsule 16 mg., 30 kom.) U nekim regijama može doseći 2500 rubalja. Ovo je prilično skup lijek.

Moguće je kupiti lijek u Moskvi (kapsule od 8 mg. 30 kom.) Za prosječno 1100-1200 rubalja.

AKNEKUTAN

Pomoćne tvari: Gelutzir 50/13 (smjesa estera stearinske kiseline polietilen oksida i glicerola) - 96 mg, pročišćeno sojino ulje - 52 mg, Span 80 (sorbitan oleat - mješoviti esteri oleinske kiseline i sorbitol) - 8 mg.

Sastav tijela i kapsule kapsule: želatina, željezna boja crveni oksid (E172), titanov dioksid (E171).

10 kom. - mjehurići (2) - pakiranja od kartona.
10 kom. - mjehurići (3) - paketi od kartona.
10 kom. - mjehurići (5) - paketi od kartona.
10 kom. - mjehurići (6) - paketi od kartona.
10 kom. - mjehurići (9) - paketi od kartona.
10 kom. - mjehurići (10) - paketi od kartona.
14 kom. - mjehurići (1) - pakiranja od kartona.
14 kom. - mjehurići (2) - pakiranja od kartona.
14 kom. - mjehurići (4) - paketi od kartona.
14 kom. - mjehurići (7) - paketi od kartona.

Pomoćne tvari: Gelutzir 50/13 (smjesa estera polietilen oksida stearinske kiseline i glicerola) - 192 mg, pročišćeno sojino ulje - 104 mg, Span 80 (sorbitan oleat - mješoviti esteri oleinske kiseline i sorbitol) - 16 mg.

Sastav tijela kapsule: želatina, titanov dioksid (E171).
Sastav kapice kapsule: želatina, titanovog dioksida (E171), željeznog bojila žutog oksida (E172), indigo karmina (E132).

10 kom. - mjehurići (2) - pakiranja od kartona.
10 kom. - mjehurići (3) - paketi od kartona.
10 kom. - mjehurići (5) - paketi od kartona.
10 kom. - mjehurići (6) - paketi od kartona.
10 kom. - mjehurići (9) - paketi od kartona.
10 kom. - mjehurići (10) - paketi od kartona.
14 kom. - mjehurići (1) - pakiranja od kartona.
14 kom. - mjehurići (2) - pakiranja od kartona.
14 kom. - mjehurići (4) - paketi od kartona.
14 kom. - mjehurići (7) - paketi od kartona.

Lijek za liječenje akni. Izotretinoin je stereoizomer sve-trans retinoične kiseline (tretinoin).

Točan mehanizam djelovanja izotretinoina još nije identificiran, ali je utvrđeno da je poboljšanje kliničke slike teških akni povezano sa suzbijanjem aktivnosti lojnih žlijezda i histološki potvrđenim smanjenjem njihove veličine. Sebum je glavni supstrat za rast Propionibacterium acnes, stoga smanjenje formiranja sebuma suzbija bakterijsku kolonizaciju kanala.

Aknekutan suzbija proliferaciju sebocita i djeluje na akne, obnavljajući normalan proces diferencijacije stanica, stimulira procese regeneracije. Osim toga, izotretinoin djeluje protuupalno na kožu.

Budući da je kinetika izotretinoina i njegovih metabolita linearna, njegove koncentracije u plazmi tijekom terapije mogu se predvidjeti na temelju podataka dobivenih nakon jedne doze. Ovo svojstvo lijeka također sugerira da ne utječe na aktivnost mikrosomalnih jetrenih enzima uključenih u metabolizam lijekova.

Visoka bioraspoloživost Aknekutana posljedica je velikog udjela otopljenog izotretinoina u pripravku i može se povećati ako se uzima s hranom. U bolesnika s aknama Cmaksimum u ravnotežnom stanju nakon primjene izotretinoina u dozi od 80 mg na prazan želudac iznosila je 310 ng / ml (raspon 188-473 ng / ml) i dostizala se za 2-4 sata. Koncentracija izotretinoina u plazmi bila je 1,7 puta veća nego u krvi zbog slabe penetracije izotretinoina u crvene krvne stanice.

Vezivanje proteina u plazmi (uglavnom albumin) - 99,9%.

Css Izotretinoin u krvi bolesnika s teškim aknama koji su uzimali lijek od 40 mg 2 puta dnevno, kretao se u rasponu od 120 ng / ml do 200 ng / ml. Koncentracije 4-okso-izotretinoina (glavnog metabolita) u tih bolesnika bile su 2,5 puta veće od onih izotretinoina. Koncentracija izotretinoina u epidermisu je 2 puta niža nego u serumu.

Metabolizira se u 3 glavna biološki aktivna metabolita - 4-okso-izotretinoin (glavni metabolit), tretinoin (sva trans retinoična kiselina) i 4-okso retinoin, kao i manje značajni metaboliti, uključujući i glukuronide. Budući da su in vivo izotretinoin i tretinoin reverzibilno transformirani jedni u druge, metabolizam tretinoina povezan je s metabolizmom izotretinoina. 20-30% doze izotretinoina se metabolizira izomerizacijom. U farmakokinetici izotretinoina u ljudi, enterohepatična cirkulacija može igrati značajnu ulogu.

In vitro studije su pokazale da je nekoliko enzima citokroma P450 uključeno u konverziju izotretinoina u 4-okso-izotretinoin i tretinoin. Štoviše, nijedna od izoforma, čini se, nema dominantnu ulogu. Izotretinoin i njegovi metaboliti nemaju značajan utjecaj na aktivnost enzima citokroma P450.

T1/2 terminalna faza za izotretinoin u prosjeku - 19 sati1/2 terminalna faza za 4-okso-izotretinoin u prosjeku - 29 sati

Izotretinoin se izlučuje bubrezima i žučom u približno jednakim količinama. Odnosi se na prirodne (fiziološke) retinoide. Endogene koncentracije retinoida obnavljaju se približno 2 tjedna nakon završetka uzimanja lijeka.

Farmakokinetika u posebnim kliničkim situacijama

Budući da su podaci o farmakokinetici lijeka u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ograničeni, izotretinoin je kontraindiciran u ovoj skupini bolesnika.

Blaga do umjerena insuficijencija bubrega ne utječe na farmakokinetiku izotretinoina.

- teški oblici akni (nodularno-cistične, konglobatne, akne s rizikom nastanka ožiljaka);

- akne, koje nisu podložne drugim vrstama terapije.

- utvrđena i planirana trudnoća (moguće teratogeno i embriotoksično djelovanje);

- razdoblje dojenja;

- Preosjetljivost na lijek ili njegove sastojke.

Aknekutan se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 12 godina.

S pažnjom: šećerna bolest, depresija u povijesti, pretilost, metabolizam lipida, alkoholizam.

Unutra, po mogućnosti uz obroke, 1-2 puta dnevno.

Terapijska djelotvornost lijeka Aknekutan i njegove nuspojave ovise o dozi i variraju kod različitih bolesnika. Zbog toga je potrebno pojedinačno odabrati dozu tijekom liječenja.

Početna doza Aknekutana je 400 mcg / kg / dan, u nekim slučajevima do 800 mcg / kg / dan. U teškim oblicima bolesti ili aknama debla može biti potrebna doza do 2 mg / kg / dan.

Optimalna kumulativna doza je 100-120 mg / kg. Potpuna remisija se obično postiže u 16-24 tjedna. Ako se preporučena doza dobro podnosi, liječenje se može nastaviti u manjoj dozi, ali dulje. U većine bolesnika akne potpuno nestaju nakon jednog liječenja.

U slučaju recidiva moguće je ponoviti tijek liječenja u istoj dnevnoj i kumulativnoj dozi. Ponovljeni tečaj propisan ne ranije od 8 tjedana nakon prvog, jer poboljšanje može biti odgođeno.

Kod kroničnog teškog zatajenja bubrega početnu dozu treba smanjiti na 8 mg / dan.

Većina nuspojava ovisi o dozi. Nuspojave su obično reverzibilne nakon prilagodbe doze ili povlačenja lijeka, ali neke mogu ostati i nakon prestanka liječenja.

Simptomi povezani s hipervitaminozom A: suha koža, sluznice, uklj. usne (cheilitis), nosna šupljina (krvarenje), grkljan i ždrijelo (promuklost), oči (konjuktivitis, reverzibilno zamagljivanje rožnice i netolerancija kontaktnih leća).

Iz kože i njenih privjesaka: ljuštenje kože dlanova i tabana, osip, pruritus, eritem lica / dermatitis, znojenje, piogeni granulom, paronihija, onihodistrofija, povećani rast granulacijskog tkiva, trajno stanjivanje kose, reverzibilni gubitak kose, formiranje hiperpigmentacija, fotoosjetljivost, blaga trauma kože. Na početku liječenja, akne se mogu pogoršati i trajati nekoliko tjedana.

Na dio mišićno-koštanog sustava: bol u mišićima s povećanom razinom CPK u serumu ili bez njega, bol u zglobovima, hiperostoza, artritis, kalcifikacija ligamenata i tetiva, tendonitis.

Na dijelu središnjeg živčanog sustava: pretjeranog umora, glavobolje, povišenog intrakranijalnog tlaka (pseudotumor mozga: glavobolja, mučnina, povraćanje, zamagljen vid, oticanje vidnog živca), napadaji; rijetko - depresija, psihoza, suicidalne misli.

Na strani osjetila: kseroftalmija, izolirani slučajevi oštećenja vida, fotofobija, oštećenje tamne adaptacije (smanjena oštrina vida sumraka); rijetko - poremećaj boje (prolazak nakon prestanka uzimanja lijeka), lentikularna katarakta, keratitis, blefaritis, konjuktivitis, iritacija oka, optički neuritis, edem optičkog živca (kao manifestacija intrakranijalne hipertenzije); oštećenje sluha pri određenim frekvencijama zvuka, poteškoće u nošenju kontaktnih leća.

Na dijelu probavnog sustava: suhoća oralne sluznice, krvarenje iz zubnog mesa, upala desni, mučnina, proljev, upalne bolesti crijeva (kolitis, ileitis), krvarenje; pankreatitis (osobito s popratnom hipertrigliceridemijom iznad 800 mg / dL). Opisani su rijetki slučajevi pankreatitisa sa smrtnim ishodom. Prolazno i ​​reverzibilno povećanje transaminaza jetre, izolirani slučajevi hepatitisa. U mnogim od tih slučajeva promjene nisu prelazile granice norme i vratile su se na prvobitne pokazatelje tijekom liječenja, ali u nekim situacijama bilo je potrebno smanjiti dozu ili zaustaviti Aknekutan.

Na dijelu dišnog sustava: rijetko - bronhospazam (češće u bolesnika s bronhijalnom astmom u povijesti).

Na dijelu hematopoetskog sustava: anemija, smanjenje hematokrita, leukopenija, neutropenija, povećanje ili smanjenje broja trombocita, ubrzan ESR.

Laboratorijski pokazatelji: hipertrigliceridemija, hiperkolesterolemija, hiperurikemija, smanjena razina HDL; rijetko - hiperglikemija. Tijekom primjene lijeka Aknekutan prijavljeni su slučajevi novodijagnosticiranog dijabetesa. Kod nekih pacijenata, posebno onih koji su uključeni u intenzivnu fizičku aktivnost, opisani su izolirani slučajevi povećane aktivnosti CK u serumu.

Infekcije: lokalne ili sistemske infekcije uzrokovane gram-pozitivnim uzročnicima (Staphylococcus aureus).

Ostali: limfadenopatija, hematurija, proteinurija, vaskulitis (Wegenerova granulomatoza, alergijski vaskulitis), sustavne reakcije preosjetljivosti, glomerulonefritis.

Teratogeni i embriotoksični učinci: kongenitalne malformacije - hidro- i mikrocefalija, nerazvijenost kranijalnih živaca, mikrofhtalmija, malformacije kardiovaskularnog sustava, paratireoidne žlijezde, oslabljena skeletna formacija (nerazvijenost falanga, lubanja, vratne kralježnice, kost kostiju, kostur, kost kosti, kostur kostiju podlaktice, lubanja lica, rascjep nepca), niska pozicija ušne školjke, nerazvijenost ušnih školjki, nerazvijenost ili potpuno odsustvo vanjskog slušnog kanala, kila mozga i kičmene moždine, koštane srži Fuzija, spoj prstiju, razvojnih poremećaja timusa; fetalna smrt tijekom perinatalnog perioda, prijevremeno rođenje, pobačaj, prerano zatvaranje epifiznih zona rasta; u pokusu na životinjama - feokromocitom.

U slučaju predoziranja mogu se pojaviti znakovi hipervitaminoze A.

U prvih nekoliko sati nakon predoziranja može biti potrebno ispiranje želuca.

Tetraciklinski antibiotici, GCS smanjuju učinkovitost lijeka Aknekutan.

Istovremena primjena s lijekovima koji povećavaju fotosenzitivnost (uključujući sulfonamide, tetracikline, tiazidne diuretike) povećava rizik od opeklina.

Istovremena primjena s drugim retinoidima (uključujući acitretin, tretinoin, retinol, tazaroten, adapalen) povećava rizik od hipervitaminoze A.

Izotretinoin može oslabiti učinkovitost lijekova progesterona, stoga nemojte koristiti kontraceptive koji sadrže male doze progesterona.

Kombinirana uporaba s lokalnim keratolitičkim lijekovima za liječenje akni nije preporučljiva zbog mogućeg povećanja lokalne iritacije.

Budući da tetraciklini povećavaju rizik od povećanog intrakranijalnog tlaka, istodobna primjena s izotretinoinom je kontraindicirana.

Preporučljivo je pratiti funkciju jetre i jetrene enzime prije liječenja, 1 mjesec nakon početka, a zatim svaka 3 mjeseca ili prema indikacijama. Zabilježeno je prolazno i ​​reverzibilno povećanje jetrenih transaminaza, u većini slučajeva unutar normalnih granica. Ako razina transaminaza u jetri premašuje normu, potrebno je smanjiti dozu lijeka ili je otkazati.

Također treba odrediti razinu lipida u serumu na prazan želudac prije tretmana, 1 mjesec nakon početka, a zatim svaka 3 mjeseca ili prema indikacijama. Obično se koncentracije lipida normaliziraju nakon smanjenja doze ili ukidanja lijeka, kao i prehrane.

Potrebno je kontrolirati klinički značajno povećanje triglicerida, budući da njihov porast veći od 800 mg / dl ili 9 mmol / L može biti popraćen razvojem akutnog pankreatitisa, koji je vjerojatno fatalan. U slučaju trajne hipertrigliceridemije ili simptoma pankreatitisa, Aknekutan treba otkazati.

U rijetkim slučajevima, bolesnici liječeni Aknekutanom opisali su depresiju, psihotične simptome i, vrlo rijetko, pokušaje suicida. Iako njihova uzročna veza s primjenom lijeka nije utvrđena, posebna se pažnja mora posvetiti bolesnicima s depresijom u povijesti, a sve bolesnike treba pratiti u slučaju depresije tijekom liječenja lijekom, ako je potrebno, uputiti ih odgovarajućem stručnjaku. Međutim, povlačenje lijeka Aknekutan ne može dovesti do nestanka simptoma i može zahtijevati daljnje promatranje i liječenje specijalista.

U rijetkim slučajevima, na početku terapije, uočava se pogoršanje akni, koje nestaju unutar 7-10 dana bez podešavanja doze lijeka.

Pri imenovanju lijeka bilo kojem pacijentu treba najprije pažljivo procijeniti omjer mogućih koristi i rizika.

Pacijenti koji primaju Aknekutan, preporuča se koristiti hidratantnu mast ili kremu za tijelo, balzam za usne kako bi se smanjila suha koža i sluznice na početku terapije.

Dok uzimate lijek Aknekutan, mogu postojati bolovi u mišićima i zglobovima, povećanje serumskog CK, što može biti popraćeno smanjenjem tolerancije intenzivnog fizičkog napora.

Trebalo bi izbjegavati dubinsko kemijsko dermo-abraziju i lasersko liječenje u bolesnika koji primaju Aknekutan, kao i 5-6 mjeseci nakon završetka liječenja zbog mogućnosti pojačanog ožiljka u atipičnim mjestima i pojave hiper- i hipopigmentacije. Tijekom liječenja lijekom Aknekutan i 6 mjeseci nakon njega, epilacija se ne može provesti uporabom voska zbog rizika odvajanja epidermisa, razvoja ožiljaka i dermatitisa.

Budući da neki pacijenti mogu osjetiti smanjenje oštrine u noćnom vidu, koji ponekad traje i nakon završetka terapije, pacijente treba obavijestiti o mogućnosti tog stanja, preporučujući im da budu oprezni pri vožnji automobila noću. Stanje oštrine vida mora se pažljivo pratiti. Suhoća konjunktive očiju, zamućenja rožnice, pogoršanje noćnog vida i keratitisa obično nestaju nakon prekida primjene lijeka. Za suhoću sluznice očiju možete koristiti aplikacije hidratantne očne masti ili umjetne preparate za suzu. Potrebno je promatrati bolesnike sa suhom veznicom radi mogućeg razvoja keratitisa. Bolesnike koji se žale na vid trebaju uputiti oftalmologu i razmotriti prikladnost ukidanja Aknekutana. Ako su kontaktne leće netolerantne, u vrijeme terapije treba koristiti naočale.

Izlaganje sunčevoj insolaciji i UV terapiji treba biti ograničeno. Ako je potrebno, koristite kremu za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom od najmanje 15 SPF.

Rijetki slučajevi razvoja benigne intrakranijalne hipertenzije (pseudotumor mozga), uključujući kada se kombinira s tetraciklinima. Kod takvih bolesnika Aknekutan treba odmah ukinuti.

Kod liječenja lijekom Aknekutan može doći do upalne bolesti crijeva. U bolesnika s teškom hemoragičnom proljevom, Aknekutan treba odmah prekinuti.

Opisani su rijetki slučajevi anafilaktičkih reakcija koje su se dogodile tek nakon prethodne vanjske primjene retinoida. Teške alergijske reakcije diktiraju potrebu za povlačenjem lijeka i pažljivim praćenjem pacijenta.

Bolesnici iz skupine visokog rizika (dijabetes, pretilost, kronični alkoholizam ili poremećeni metabolizam masti) možda će trebati češće laboratorijsko praćenje glukoze i lipida u liječenju s Aknekutanom. Ako je prisutna ili se sumnja na dijabetes, preporučuje se češće određivanje glikemije. Bolesnicima s dijabetesom preporuča se češće praćenje glukoze u krvi.

Tijekom razdoblja liječenja i unutar 30 dana nakon prestanka potrebno je potpuno isključiti uzimanje uzoraka krvi od potencijalnih darivatelja kako bi se u potpunosti isključila mogućnost ulaska te krvi u trudnice (visok rizik od razvoja teratogenih i embriotoksičnih učinaka).

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i mehanizmima

Tijekom razdoblja liječenja mora se paziti na vožnju vozila i sudjelovanje u drugim potencijalno opasnim aktivnostima koje zahtijevaju povećanu koncentraciju i psihomotornu brzinu (pri uzimanju prve doze).

Trudnoća je apsolutna kontraindikacija za liječenje aknekutanom.

Ako dođe do trudnoće, unatoč upozorenjima, tijekom liječenja ili u roku od mjesec dana nakon završetka terapije, postoji visok rizik od rađanja djeteta s teškim razvojnim nedostacima.

Izotretinoin je lijek s jakim teratogenim učinkom. Ako se trudnoća dogodi u vrijeme kada žena uzima oralno izotretinoin (u bilo kojoj dozi ili čak u kratkom vremenu), postoji vrlo visok rizik od djeteta s teškoćama u razvoju.

Aknekutan je kontraindiciran kod žena u reproduktivnoj dobi, osim ako stanje žene zadovoljava sve sljedeće kriterije:

- težak oblik akni, otporan na konvencionalne metode liječenja;

- pacijent mora razumjeti i slijediti upute liječnika;

- pacijent bi trebao biti obaviješten od liječnika o opasnosti trudnoće tijekom liječenja Aknekutanom, u roku od mjesec dana nakon nje i hitnim savjetovanjem ako se sumnja na trudnoću;

- pacijenta treba upozoriti na moguću neučinkovitost kontracepcijskih sredstava;

- pacijent mora potvrditi da razumije suštinu mjera opreza;

- pacijent mora razumjeti potrebu i kontinuirano koristiti učinkovite metode kontracepcije mjesec dana prije liječenja Aknekutanom, tijekom liječenja i mjesec dana nakon završetka liječenja (vidjeti dio "Interakcije s lijekovima"); poželjno je istovremeno koristiti 2 različite metode kontracepcije, uključujući barijeru;

- pacijent bi trebao dobiti negativan rezultat pouzdanog testa na trudnoću u roku od 11 dana prije početka primjene lijeka; preporučuje se da se test trudnoće provodi jednom mjesečno tijekom liječenja i 5 tjedana nakon završetka terapije;

- bolesnik treba započeti liječenje s Aknekutanom samo 2-3 dana sljedećeg normalnog menstrualnog ciklusa;

- pacijent mora razumjeti potrebu za obveznim posjetima liječniku svaki mjesec;

- Kod liječenja za ponovnu pojavu bolesti bolesnik treba stalno koristiti iste učinkovite metode kontracepcije mjesec dana prije početka liječenja Aknekutanom, tijekom liječenja i mjesec dana nakon završetka liječenja, te isto tako biti podvrgnut istom pouzdanom testu na trudnoću;

- pacijent mora u potpunosti razumjeti potrebu za mjerama opreza i potvrditi svoje razumijevanje i želju za korištenjem pouzdanih metoda kontracepcije, što joj je liječnik objasnio.

Korištenje kontracepcijskih sredstava prema gore navedenim uputama tijekom liječenja isotretinoinom treba preporučiti čak i ženama koje obično ne koriste kontracepcijske metode zbog neplodnosti (osim pacijenata koji su prošli histerektomiju), amenoreje ili koji navode da nemaju spolni odnos.

Liječnik mora biti siguran da:

- bolesnik pati od teških akni (nodularno-cistične, akglobalne akne ili akne s rizikom nastanka ožiljaka); akne koje nisu pogodne za druge terapije;

- negativan rezultat dobiven je iz pouzdanog testa trudnoće prije početka uzimanja lijeka, tijekom terapije i 5 tjedana nakon završetka terapije; datumi i rezultati testa trudnoće moraju biti dokumentirani;

- pacijent koristi najmanje jednu, poželjno dvije učinkovite metode kontracepcije, uključujući barijernu metodu, u roku od mjesec dana prije početka liječenja Aknekutan, tijekom liječenja i unutar mjesec dana nakon završetka liječenja;

- pacijent je sposoban razumjeti i ispuniti sve navedene uvjete za sprječavanje trudnoće;

- pacijent ispunjava sve gore navedene uvjete.

Test trudnoće

U skladu s postojećom praksom, test trudnoće s minimalnom osjetljivošću od 25 mME / ml treba provesti u prva 3 dana menstrualnog ciklusa:

Prije početka terapije

Da bi se isključila moguća trudnoća prije početka korištenja kontracepcije, liječnik mora zabilježiti rezultat i datum početnog testa na trudnoću. U bolesnika s nepravilnom menstruacijom vrijeme testa na trudnoću ovisi o spolnoj aktivnosti, treba ga provesti 3 tjedna nakon nezaštićenog odnosa. Liječnik treba obavijestiti pacijenta o kontracepcijskim metodama.

Test trudnoće provodi se na dan propisivanja Aknekutana ili 3 dana prije posjeta liječniku. Stručnjak bi trebao registrirati rezultate ispitivanja. Lijek se može propisati samo pacijentima koji primaju učinkovitu kontracepciju najmanje 1 mjesec prije početka liječenja Aknekutanom.

Tijekom terapije

Pacijent bi trebao posjetiti liječnika svakih 28 dana. Potreba za mjesečnim testiranjem trudnoće određuje se u skladu s lokalnom praksom i uzimajući u obzir spolnu aktivnost, prethodne menstrualne poremećaje. Ako postoje dokazi, test na trudnoću se provodi na dan posjeta ili 3 dana prije posjeta liječniku, rezultati ispitivanja moraju se zabilježiti.

5 tjedana nakon završetka terapije, provodi se test kako bi se isključila trudnoća.

Recept za aknekutan ženi sposobnoj za rađanje može se propisati samo za 30 dana liječenja, a nastavak terapije zahtijeva novo liječenje od strane liječnika. Preporučuju se test trudnoće, propisivanje i uzimanje lijeka u jednom danu.

Ako je, unatoč poduzimanim mjerama opreza, tijekom liječenja Aknekutanom ili u roku od mjesec dana nakon završetka trudnoće ipak došlo, postoji visok rizik od vrlo teških malformacija fetusa.

U slučaju trudnoće, liječenje lijekom Aknekutan se zaustavlja. Mogućnost održavanja trudnoće treba raspraviti s liječnikom specijaliziranim za teratologiju.

Budući da izotretinoin ima visoku lipofilnost, vrlo je vjerojatno da prelazi u majčino mlijeko. Zbog mogućih nuspojava, Aknekutan se ne smije davati dojiljama.

Muškarci

Postojeći dokazi sugeriraju da izloženost lijeku koji je došao iz sperme i sjemene tekućine kod muškaraca koji su uzimali Aknekutan nije dovoljna za pojavu teratogenih učinaka Aknekutana. Muškarci bi trebali isključiti mogućnost uzimanja lijeka od strane drugih osoba, osobito žena.

Više Članaka O Vrstama Akni